2021医药行业重点回顾（中）：七大话题品种&七大重磅新政策

上期总结

《2021保健连续性行业课题总结（上）：十大举措新闻&八大企业圣万桑门意内外事件》

2021年保健连续性八大话题家养

1// 血糖

2021年，血糖带量增购完毕了从传言到尘埃落定的同类型过程。

11月末26日，第六批国际其组织其组织本品均增购（血糖专项）产生拟所选结果，11家企业的42个厂家拟所选。

本次血糖专项集采期望量平均2亿支，关的手续费平均170亿元，涵盖流行患病学都用的二代和三代血糖，除此以内外16个通用名家养，所选厂家定价均略高于每支80元以下，部分所选厂家大于每支20元，千分之涨价48%。

此次集采与前五批集采并不相同，血糖属于生物药连续性，本次国采开端国际其组织其组织本品均增购的适用范围从化学药连续性遍及生物药连续性科技领域。

2// PD-1

PD-1赛事道近些年来话题大大，一各个方面是广阔的低价前景引人注目，另一各个方面是由于相互竞争激烈，沦为了国际化药连续性赛事道扎堆的典型案例被反复点评。

本年度的PD-1也有不少新实质连续性，圣万桑度在社会永险和平谈判中的高达到顶峰。

2021年，国产PD-1防肿瘤合计10项自订同类型身连续性晋身新一轮社会永险和平谈判，相互竞争整体激烈。从最终出炉的社会永险录入来看，信高达、君实的PD-1自订同类型身连续性同类型部先取入，百济神州的PD-1自订同类型身连续性同类型部先取入，恒瑞的PD-1本年度自订的肝患病两项同类型身连续性并不曾先取入。

此内外，本年度又有两款国产PD-1防肿瘤上市，康方的派安博防肿瘤和誉衡药连续性业的赛事博防肿瘤，初始定价低至4875元/100mg，振荡赠药连续性方案，年化款项不最多3.9万元。

在此之前国内外已合计有10款PD-(L)1防肿瘤获批，除此以内外8款PD-1防肿瘤和2款PD-L1防肿瘤，随着相互竞争担忧大大增大，具体厂家年化款项持续连续性减小。

据弗若维克平均翰斯顿数据库，中的国PD-1（L1）酶抑制剂低价在2024年将高达到819亿元。以前，随着定价的大大减小，这一预计已经沦为泡影。

3// 诺西那生钠口服

渤健一款药连续性物诺西那生钠在2021年社会永险和平谈判中的上尽了威风。

诺西那生钠都用用药脊椎连续性结节患病（SMA），这是一种孤儿患病，发患病率高得多，在早产儿中的只有几千分之一。据估测，今后早产儿SMA患儿每年自订1200人，生产量患儿平均3万人。

由于合作开发成本较低且电视观众适用范围有可不，诺西那生钠定价非常较低，原定价70万/支，且需持续连续性患病患连续性，年花费平均为210万，即便如此因为“手脚70万”多次荣登圣万桑侦。12月末，2021年社会永险和平谈判结果出炉，诺西那生钠口服略高于了3万多元手脚。

诺西那生钠先取入社会永险，可以说是患儿药连续性物先取社会永险各个方面的一大先取步，受到欣喜的不仅是SMA患儿小团体，还有日渐多其他患儿患儿。

社会永险和平谈判现场，“每一个小小团体都一定会被看见”沦为年度催泪圣万桑词。

4// 川芎嗪口服

贵州拜特的川芎嗪口服曾为新公司带来巨额的营业额，但现在造成了因销预售额急剧滑落被出预售的难题。

2017年和2018年，贵州拜特营业收益占有康恩贝总营业收益的%并列20%和26%，净利润的占有比并列48%和46%。自母新公司贵州拜特以后，康恩贝历年合计收到贵州拜特分红款21.13 亿元。

这些成就背后的功臣就是川芎嗪口服，作为贵州拜特业务收益主要来源，其产值占有到后者营业收益的95%以上。

但川芎嗪口服的结局早已终究：因被划定课题防范录入、被年初明末清初退出地方社会永险录入而导致销预售下降，且不易逆转。

本年度康恩贝新公司两次以公开挂纸牌方式也转给贵州省拜特100%入股，但不曾审定到合格先前受让方。12月末20日，康恩贝告示，因截至告示日，新公司仍不曾审定到合格先前受让方，暂时将本次在浙江产权证券低价公开挂纸牌转让贵州拜特新公司100%股权一再撤纸牌。后续新公司将按照有关法规，结合实际可能会和须要，对该项负债以其他方式也作出合适亦需与处置。

5// 丹红用药

社会永险和平谈判中的的圣万桑门家养非常多，丹红口服是其中的争议连续性并不多的一个。

12月末3日，步长制药连续性发布告示，宣布丹红口服社会永险续平均出乎意料。相比较的是，早在2017年丹红口服被拒绝“可不二级以上诊所都用”，而在2021年社会永险录入中的后，丹红口服的可不制被准入了。

丹红口服被并不认为是步长制药连续性最极为重要的厂家之一，年销预售额超50亿。除了宝石大单品的双重身份，围绕丹红口服的另一个话题就是药材连续性用药尤其受到非议的系统连续性和患病患连续性安同类型缺陷。

近些年，随着国际其组织医改升级，各地对流行患病学用量大、不清楚的辅助药连续性都用先取一步可不制，因此丹红口服的意内外松绑令人不解，有业内人士猜测这是对药材连续性用药抗拒的频谱。

就此，国际其组织社会永险局声称，随附偿还对确永私人管理机构安同类型、防止本品滥用发挥了一定作用，但同时其公平连续性、确实连续性也接踵而至非议。选择到随着卫生保健税制的深入，本品都用归口并能和总体显著急剧提较低，在附带均再先取一步对本品偿还适用范围先取行随附的必要连续性已急剧减小，经研究，社会永险局暂时积极开展社会永险偿还常规产业化。

一般来说此次松绑，针对的是社会永险偿还公平缺陷，而非药材连续性用药。

6// 碘克沙醇口服

碘克沙醇口服是一款CT剂，主要都用心脑血管CT、泌尿系统动脉CT、臀部血管CT、尿路CT以及增强CT检查。

这款厂家在2021年沦为圣万桑点的理由是，占有据主要低价分额的恒瑞保健连续性在第五批国采中的丢标，并招致了一系列的短时间内。

公开数据库显示，2019年国内外公立该诊所的碘克沙醇销预售额最多36亿元，恒瑞所占有低价份额最多了50%。6月末23日晚，恒瑞出炉了集采竞标结果，第二天跌幅示意下跌逾4%。

碘克沙醇口服被大大讥讽，日渐深层的理由在于，其也是恒瑞在带量增购时代下业绩承压的缩影，而造成了这一境遇的又何止恒瑞。

7// 阿基仑赛事口服

首个接受社会永险和平谈判的的较低价新技术药连续性物。11月末国际其组织社会永险局宣布内涵120万的阿基仑赛事口服通过了先取一步方式评议，并不曾先取入社会永险录入和平谈判节目会。

2021年保健连续性行业八大重磅举措

1、本品：“双核心”和“应配尽配”将助力和平谈判本品凌空

5月末10日，国际其组织社会永险局国际其组织永健肥胖嗣后共同编印关于确立完善国际其组织社会永险和平谈判本品“双核心”行政前提的督导建议（社会永险发〔2021〕28号）。

所谓“双核心”是常指通过区域内该诊所和区域内零预售药连续性店两个通路，满足和平谈判本品储藏大体权利、流行患病学都用等各个方面的确实期望，并同步划定社会永险偿还的前提。

出台建议的用意是为确永国际其组织社会永险和平谈判本品好不容易凌空，日渐好满足广大参永患儿确实的患病患连续性期望，急剧提较低和平谈判本品的可及连续性。

9月末10日，国际其组织卫生保健大体权利局国际其组织永健肥胖嗣后编印关于适合于国际其组织社会永险和平谈判同类型面连续性持续连续性准备好和平谈判本品凌空社会举办活动的事先（社会永险函〔2021〕182号）。

事先拒绝，该诊所是和平谈判本品流行患病学确实都用的第一责任人。确立西院本品装配与社会永险本品录入优化联动前提，自新版录入正式出炉后，要根据流行患病学患病患连续性期望，及早主管召开药连续性事会，“应配尽配”。

社会永险部门要壮大协定行政，将区域内该诊所确实装配都用和平谈判本品可能会划定协定内容可，并与年度考核挂钩。

要科学设定社会永险金额，对试行分开偿还的和平谈判本品，不划定区域内该诊所金额适用范围。对试行DRG等偿还方式也税制的患病种，要及早根据和平谈判本品实际都用可能会确实优化该患病种的权重。

这些举措也许将利好和平谈判本品凌空，应付之前和平谈判本品先取了社会永险先取不了诊所患肺病用不上药连续性的难题。

2、集采：集采将日渐深度改变保健连续性企业生态平衡

2020年12月末17日，国际其组织卫生保健大体权利局关于国际其组织其组织较低血压铝制均带量增购和都用再行的建议（社会永险发〔2020〕51号）编印，这是继本品带量增购互补绕过基础上，首次将较低值医用耗材划定集采。

1月末15日，国务院常务会议召开，拒绝绕过本品集采同类型面连续性实质上。

1月末28日，公安部关于促先取本品均带量增购社会举办活动同类型面连续性实质上积极开展的建议（国办发〔2021〕2号）编印。

建议清楚，按照永大体、永流行患病学的应当，课题将大体社会永险本品录入内用量大、增购手续费较低的本品划定增购适用范围，逐步遮盖国内外上市的流行患病学所需、运动速度可靠的各类本品，做到应采尽采。

已取得均带量增购适用以内外本品备案证书的上市授权持有人，在运动速度常规、工业生产、储藏平稳连续性等各个方面高达到均带量增购拒绝的，应当上均需受邀。所有公立该诊所（含军队该诊所）均应受邀本品均带量增购，社会永险区域内同类型球化办该诊所和区域内药连续性店按照区域内协定行政的拒绝参照督导。绕过社会永险私人管理机构与保健连续性企业如此一来结算。

首次较低血压铝制集采使得均价13000元的较低血压铝制千分之略高于700元，招致业界震惊。

截至月内，本品集采除血糖专项内外已经完毕五批次218个家养，耗材国际其组织集采在较低血压铝制后完毕了眼科肌腱集采，在此之前发光试剂集采、良药连续性地方国家联盟集采、种植牙集采正要部分海地区无论如何，第六批血糖专项集采已经完毕，国际其组织第七批集采也在困难重重中的。

9月末29日，公安部编印“十四五”同类型民卫生保健大体权利规画——这是今后第一个社会永险五年规画。

规画明确指出，到2025年各省（地市、直辖市）国际其组织和省级本品均带量增购家养高达500个以上，较低值医用耗材均带量增购家养高达5类以上。

这一系列举措表明，不曾来不积极参与集采并获得一席之地的企业将终端出局。因此，毫也许问，均带量增购实质上同类型面连续性将日渐深度改变保健连续性企业生态平衡。

3、行风：社会永险违法不当管制和卫生保健行风治理从严将完全射杀带金销预售

1月末8日，国际其组织卫生保健大体权利局分别以2训令和3训令编印了该诊所卫生保健大体权利区域内行政暂行规定和零预售药连续性店卫生保健大体权利区域内行政暂行规定。两个办法对保健连续性管理机构社会永险区域内订立了规则。

5月末1日，卫生保健大体权利科技领域的第一部行政法规——《卫生保健大体权利私人管理机构都用归口条例》正式采行，在社会永险法治化较低架道路上具有里程纸牌的意义。尽管条例以一般来说区域内保健连续性管理机构及其社会举办活动医务人员、卫生保健永险行政与经办管理机构及其社会举办活动医务人员规范都用社会永险私人管理机构不当为用意，但实质上对于不确实患病患连续性不当也将构成巨大冲击。

8月末6日，国际其组织卫健嗣后编印《同类型国该诊所及其社会举办活动医务人员廉洁从业月所（2021-2024年）》的事先。

随后，与国际其组织社会永险局共同编印了该诊所社会举办活动医务人员廉洁从业九项常指导方针，这也是2013年“九不准”的升级版。

相比较的是，九项常指导方针一般来说的该诊所内社会举办活动医务人员，除此以内外但不可不于永健专业技术医务人员、行政医务人员、后勤医务人员以及在该诊所内提供服务、接受该诊所行政的其他同类型球化传播媒体。

九项常指导方针明确指出，严格遵守人的关系接球，不收受企业收贿。遵纪守法、廉洁从业。私自接受本品、卫生保健设备、卫生保健器械、医用永健材料等卫生保健厂家生产、经营不善企业或者该公司医务人员以任何名义、方式得不到的收贿；私自受邀其亦需、其组织或者偿还款项的宴请或者旅游、跑步、娱乐公司等举办活动亦需。这些法规，实质上将完全射杀带金销预售，也迫使企业放弃曾经的技术手段。

4、偿还：DRG/DIP 偿还方式也税制三年月所将急剧传输本品耗材低价卖出

11月末26日，国际其组织卫生保健大体权利局编印DRG/DIP 偿还方式也税制三年月所，月所明确指出，不曾来三年，将以加快确立可取较低效的社会永险偿还前提为目标，分期分批加快绕过，从2022到2024年，同类型面完毕DRG/DIP购票方式也税制任务，促先取社会永险较低运动速度发展。

到2024月内，同类型国所有主管海地区同类型部积极开展DRG/DIP购票方式也税制社会举办活动，按计划重启产业化海地区大大壮大税制成就；到2025月内，DRG/DIP偿还方式也遮盖所有符合可能会下的积极开展出院服务的该诊所，大体做到患病种、社会永险私人管理机构同类型遮盖。

即做到所有主管海地区、所有区域内该诊所、90%患病种和70%社会永险私人管理机构四个同类型遮盖。

对于保健连续性企业，一定要认识到，实施DRG/DIP 购票，意味著本品、耗材都将由该诊所之前的收益替换成成本，这一重大改变必将使得过去该诊所相反可不制患病患连续性替换成有意可不制，其结果极有可能导致本品耗材低价卖出急剧扩大。

5、社会永险：逐步将社会永险录入本品偿还适用范围恢复至附带适用范围

以前以来，社会永险录入本品偿还适用范围与本品附带用药患病种适用范围并不一致。社会永险本品偿还适用范围随附慢慢沦为冲击流行患病学确实患病患连续性、甚至招致医患纠纷的极为重要因素。

据国际其组织社会永险局最新消息，2021年社会永险录入优化中的和平谈判出乎意料的94个本品，其偿还适用范围同类型部与附带一致。同时暂时对录入内原有偿还随附的其他本品，积极开展社会永险偿还常规产业化。

下一步，国际其组织社会永险局将根据产业化实质连续性可能会，在确永私人管理机构安同类型和患儿患病患连续性公平的假定下，按照减少增量、小肠生产量的应当，逐步将录入内日渐多本品的偿还适用范围恢复至本品附带适用范围。

无论如何，这是一个好消息，不管对于的诊所还是保健连续性企业都是，的诊所可以不必看“社会永险发怒”，企业原先依赖于的本品可以获得日渐多流行患病学被都用机会。

6、网预售：以前药连续性举措出台适度慢患病本品网预售

8月末13日，国际其组织永健肥胖嗣后办公厅国际其组织社会永险局档案室共同编印以前药连续性行政规范（试行），其用意为规范以前药连续性行政，绕过分级诊疗，大体权利卫生保健运动速度和卫生保健安同类型，满足患病者患儿的以前患病患连续性期望。

规范表明，以前药连续性适都用流行患病学诊疗清楚、患病患连续性方案平稳、依从连续性良好、患病况控制长时间、需以前药连续性物用药的患病者患儿。用药患病者的一般都用本品可都用以前药连续性。

根据患儿诊疗须要，以前药连续性的药连续性量一般在4周内；根据患病者结构上，患病况平稳的患儿合适扩大，最长不最多12周。

各地社会永险部门偿还以前药连续性出具的符合法规的本品款项，不对单张药连续性的数量、手续费等作可不制，参永人按法规享受待遇。

党政卫生保健永健管理机构不具备除此以内外可能会下的，可以通过远程检查和、互联网复诊、诊所检查和等简而言之在医联体内具备可能会下的上级该诊所督导下出具。鼓励通过餐饮业物流延伸等方式也，应付患儿取药连续性困难缺陷。这一举措，将适度慢患病本品网预售。

7、管制：确实患病患连续性本品管制与社会永险录入优化举措对“神药连续性”祭出致胜令

2021年9月末3日，国际其组织永健肥胖嗣后办公厅编印《国际其组织课题防范确实患病患连续性本品录入优化社会举办活动规程的事先》（国卫办医函〔2021〕474号）。

事先法规，划定录入行政的本品不对是流行患病学都用不确实缺陷并不多、都用手续费出现异常偏较低、对患病患连续性确实连续性冲击较大的化学本品和生物制品。课题除此以内外辅助患病患连续性、防药连续性物、防菌种药连续性物、质子泵酶抑制剂、止痛药、肠内外营养药连续性物等。

对于优化出原录入的本品，地方永健肥胖行政部门不对继续防范多于满1年，掌握其药连续性点评、都用量、都用手续费等可能会，促先取流行患病学确实患病患连续性总体的持续连续性急剧提较低。

这一法规意味著2019年重启的确实患病患连续性本品防范录入将变为本品防范同类型面连续性而且盯住流行患病学都用量大排名靠前的本品。

12月末3日，国际其组织社会永险局 财务管理同类型球化大体权利部编印《国际其组织大体卫生保健永险、工伤永险和生育永险本品录入(2021年)》。

录入收载西药连续性和良药连续性共2860种，其中的西药连续性1486种，良药连续性1374种。私人管理机构可以偿还的药材连续性饮片892种。拒绝各地要严格督导《2021年本品录入》，不得如此一来优化录入内本品的随附偿还适用范围和甲乙归纳。

相比较的是暂行规定清楚法规，综合选择流行患病学内涵、不良反应、药连续性物较低连续性能等因素，经评估并不认为风险大于利润的本品，经专家评审后，如此一来调至《本品录入》；在同用药科技领域中的，定价或款项明显偏较低且没有确实理由的本品或流行患病学内涵不确实，可以被日渐好替代的本品或其他不符合安同类型连续性、系统连续性、较低连续性能等可能会下的本品，经专家评审等法规程序后，可以调至《本品录入》。

更进一步举措的振荡必定对常说的不肯定定价很确实的“神药连续性”完全敏感话题。

下一期我们会简述“2021年医用耗材带量增购十大意内外事件”和“因贪污受贿而被未公开的74位诊所院长”，；不曾高度重视哦~